Σύμφωνα με τα πρότυπα της κκπ, η επιχείρηση έχει χτίσει τις εγκαταστάσεις 10000 τετρ.μέτρων εξόπλισε τον προηγμένο εξοπλισμό. Το εργοστάσιο έχει ένα πλήρη Q.A. & ένα Q.C.system.We να είναι κύρια διάφορων συνόλων ανάλυσης των οργάνων με την υψηλή αποδοτικότητα και την υψηλή ευαισθησία, όπως το HPLC, η ΑΈΡΙΑ ΧΡΩΜΑΤΟΓΡΑΦΊΑ και UV spectrophotometer για να αναλύσει και να ελέγξει τα προϊόντα. Η επιχείρηση έχει πάρει την έγκριση ISO9001.We έχει την αρχή της εξαγωγής και της εισαγωγής, λεπτός ο χημικός, βιοχημικός, φαρμακευτικών & οι μεσάζοντές του που διανέμονται από την επιχείρηση πωλούνται και στον εσωτερικό και τη διεθνή αγορά και συστήνονται ιδιαίτερα από τους πελάτες μας. Προκειμένου να αναπτυχθεί η αγορά περαιτέρω, είμαστε πρόθυμοι να συνεργαστούμε με τη manufactory και εμπορική επιχείρηση για να κάνουμε σε όλο τον κόσμο το ακμάζον μέλλον.
Από την παραγωγή στη δοκιμή εργοστασίων στο εργαστηριακό τεστ, θα σιγουρευτούμε τα προϊόντα είμαστε στη μεγάλη ποιότητα, θα εξετάσουμε τα προϊόντα κάθε batch για 3 εξεταστικός. Όλη η αγνότητα προϊόντων είναι καθαρή.
| Η παραγωγή εργοστασίων, QC, οι αποθηκεύοντας εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός δύναμης είναι fully&well εξοπλισμένοι. η 3M έχει 30.000 τετραγωνικά μέτρα να καθαρίσουν το εργαστήριο παραγωγής ανταποκρίνεται στα πρότυπα πιστοποίησης της κκπ συμπεριλαμβανομένης μιας γραμμής παραγωγής γενετικής εφαρμοσμένης μηχανικής, μια γραμμή παραγωγής βιοχημείας, μια αποστειρωμένη γραμμή παραγωγής σκονών πεπτιδίων, μια μικρή γραμμή παραγωγής εγχύσεων ικανότητας. Το περιβάλλον εργοστασίων είναι κομψό και η μεταφορά είναι κατάλληλη. |
Εξοπλισμός νερού Ultrapure
Στεγνωτήρας παγώματος
Ο εξοπλισμός ζύμωσης
Το εργαστήριο παραγωγής:
HPLC υγρής χρωματογραφίας υψηλής επίδοσης
Τα δείγματα HGH πρέπει να εξεταστούν σύμφωνα με την ακολουθία των στοιχείων
| Στοιχεία της δοκιμής | Πρότυπα | |
| Χαρακτήρες | Άσπρη λυοφιλοποιημένη σκόνη | |
| Προσδιορισμός | ||
| Α. | IEF | ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΙ ΣΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ |
| Β. | HPLC/RP | ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΙ ΣΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ |
| Γ. | ΧΑΡΤΟΓΡΑΦΗΣΗ ΠΕΠΤΙΔΙΩΝ | ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΙ ΣΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ |
| Δ. | HPLC/SEC | ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΙ ΣΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ |
| ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ (HPLC/RP) | ≤ 13,0% | |
| DIMER&RELATED ΟΥΣΙΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΨΗΛΟΤΕΡΗ ΜΟΡΙΑΚΗ ΜΑΖΑ (HPLC/SEC) |
≤ 6,0% | |
| ISOFORM ΔΙΑΝΟΜΗ | ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΙ ΣΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ | |
| ΝΕΡΌ | ≤ 3,0% | |
| ΒΑΚΤΗΡΙΑΚΕΣ ΕΝΔΟΤΟΞΙΝΕΣ | < 5,0 IU/mg hGH | |
| ΟΙΚΟΔΕΣΠΌΤΗΣ-ΚΎΤΤΑΡΟ-ΟΔΗΓΗΜΈΝΟΣ ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ | ≤ 30 ng/mg hGH | |
| ΟΙΚΟΔΕΣΠΌΤΗΣ-ΚΥΤΤΑΡΟ & ΔΙΑΝΥΣΜΑΤΙΚΌΣ-ΠΑΡΑΓΟΜΕΝΟ DNA | ≤ 10 ng/dose hGH | |
| ΔΟΚΙΜΗ ΓΙΑ ΤΗ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ | προσαρμοσμένος | |
| ΔΟΚΙΜΗ (HPLC/SEC) | 89.0% - 105.0% το ποσό Somatropin που δηλώνεται στην ετικέτα | |
| Αγνότητα (HPLC) | ≥ 95% | |
Έχουμε την περιοχή για Q.C περίπου 800sqm, που εξοπλίζεται με τα νεώτερα όργανα:
4 σύνολα HPLC
2 σύνολα ΑΕΡΙΑΣ ΧΡΩΜΑΤΟΓΡΑΦΊΑΣ με το επικεφαλής διάστημα
2 σύνολα αιθουσών για τη δοκιμή σταθερότητας·
Μετρητής δοκιμής διάλυσης ιατρικής
UV spectrophotometer
Polarimeter
Συσκευή ανάλυσης μεγέθους μορίων
Οι κύριες λειτουργίες του τμήματος Q.C. μας είναι:
Δοκιμή και έγκριση της πρώτης ύλης
Δοκιμή και έγκριση όλων των μεσαζόντων και του τελικού API για την εξαγωγή
Έλεγχος της διαδικασίας παραγωγής
Εφαρμογή της κκπ
Τεκμηρίωση τεχνικού
Οι εξεταστικές διαδικασίες:
Το εργοστάσιο έχει τις εκατοντάδες των δοκιμών που χρησιμοποιούνται για να καθορίσουν την αγνότητα, την ισχύ και την ποιότητα των υλικών και των τελικών προϊόντων που χρησιμοποιούν τον εξοπλισμό κατάστασης προόδου που εξασφαλίζει πλήρη ακρίβεια.
Προϊόν που εξετάζει:
Σε οποιοδήποτε σημείο κατά τη διάρκεια της παραγωγής ένα προϊόν μπορεί να εξεταστεί. Εάν δεν ανταποκρίνεται στα πρότυπα κανονισμού η batch αποσύρεται αμέσως και στις τελικές φάσεις της παραγωγής το προϊόν πρέπει να υποβληθεί στις τελικές διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου προτού να μπορέσει να λάβει τη “προβιβάσιμη” βαθμολόγηση που το απελευθερώνει για την πώληση.
Επαναλαμβανόμενοι έλεγχοι:
Όπως και τους τυποποιημένους ελέγχους οι πρώτες ύλες και τελειωμένος - τα προϊόντα εξετάζονται για την περιεκτικότητα σε βαρύ μέταλλο. Τα τελευταία χρόνια έχει υπάρξει ένα σημαντικό πρόβλημα με τα παράγοντας προϊόντα φτωχής ποιότητας του υπόγειου εργοστασίου που γεμίζουν με τα τοξικά βαριά μέταλλα. Αυτό είναι επειδή δεν υποχρεούνται καμία χορηγημένη άδεια και επομένως να εξετάσουν για αυτούς όταν αγοράζετε τα φτηνά προϊόντα - καταβάλλετε την τιμή με την υγεία σας.
Ενώ το επίπεδο βαριών μετάλλων που βρίσκεται στις πρώτες ύλες μπορεί να είναι αποδεκτό, μόλις αναμιχθεί με άλλες ενώσεις και αντιδράσεις πραγματοποιημένος αυτά τα επίπεδα μπορούν να αλλάξουν. Η δοκιμή σε όλη τη διαδικασία παραγωγής επομένως εξασφαλίζει το εργοστάσιό ότι μας μόνο πάντα απελευθερώνει τις ασφαλέστερες και αποτελεσματικότερες ενώσεις.
Στρατηγική Ε&Α:
Για να βάλει την τεχνική καινοτομία στον πυρήνα της εταιρικής στρατηγικής ανάπτυξης
Στην οργάνωση ένας διοικητικός μηχανισμός για να συμβαδίσει με την ανάπτυξη της υψηλής τεχνολογίας
Για να κρατήσει μια δίκαιη επένδυση στην Ε&Α
Για να αναλάβει τον κόσμο προηγμένο, βιώσιμα προγράμματα για να συμπληρωθούν τα κενά στην Κίνα
Για να πάρει στην ξένη τεχνολογία και να χρησιμοποιήσει την αγορά τεχνολογίας
Για να δώσει την έμφαση στο industralization και το marketization στον τομέα των καινοτομιών τεχνολογίας
Για να κάνει ένα σύνολο ανταμείβοντας οδηγιών σχετικά με τη διατήρηση και τον ανταγωνισμό ταλέντου στην καινοτομία techology. Σύνθεση συνήθειας και κατασκευή συνήθειας
Ε&Α που στρέφεται:
Ορμόνες API και οι μεσάζοντές του
Στεροειδές API και οι μεσάζοντές του
